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Biopharmaceutics Classification System

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ADME Assay

Toxicology Assay

化合物のBCSカテゴリを知ることで費用と時間を節約できます。 もし即放型の経口投与製剤が特定の基準に合致したら、膨大な費用と時間がかかる臨床で の生物学的同等性試験をFDAは免除するかもしれません。 さらに、たとえ生物学的同等性試験が免除されなくとも、新薬候補のBCSクラスを知ることは、開発後期ので製剤変更の影響を予測するために役立ちます。

BCSバイオウエイバーの具体的例です。 細胞傷害性の抗がん剤であるテモゾロマイドはジェネリック医薬品の開発を促進するため のFDAドラフトガイダンスの対象です。細胞傷害性であるため、健康なボランティアでの生物学的同等性の確認ができません。FDAはバイオウエイバー要求の裏付けとして、in vitroでの生物学的同等性の確認を推奨しています。 このような薬物が多くあり、Absorption System社ではバイオウエイバーをin vitroでサポートするBCS試験を提案しています。

Absorption System社ではBCSの分類のために必要なデータを得るための専門知識と経験が あります。

認定トキシコロジスト、獣医、熟練の技術者が、製剤開発やGLPでのトキシコキネティックの分析を行います。

  • BCSのFDAガイダンスの必要条件を満たす、in vitroでの透過性と溶解度の試験で9年以上の実績があります。
  • 生物学的同等性試験免除(バイオウェイバー)の申請をサポートします。
  • 透過性と溶解度の試験結果について監督庁に指摘された場合、対応します。
  • 独自のin vitroデータベースに基づき、「専門意見」報告を行います。

このサービスに関する詳しい内容については、Absorption Systemsのホームページをご参照ください。


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