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Medical Devices

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ADME Assay

Toxicology Assay

Absorptioon Systems社では新しいデバイスの前臨床での開発をサポートするためにカスタマイズされた実験モデルや外科的処置などの幅広いサービスも提案しています。 外科医と実験助手は外科的研究の高度なトレーニングを受けており、幅広いデバイス評価試験での経験があります。

サンディエゴにあるUSDAおよびNIH公認、AAALAC認定実験動物施設で、医療用デバイスの幅広い前臨床試験が実施できます。

  • 最先端の見学可能な外科処置室
  • 高解像度のデジタルイメージングシステム
  • 麻酔システムおよび生理学的モニタリングシステム
  • NuGenesis (21 CFR Part11対応データマネージメントシステム)
  • AAALAC認定、NIHおよびUSDA公認設備
  • IACUC監視下で多種の動物実験が可能
  • 薬剤溶出デバイスの分析
  • GLP準拠

Absorption Systems社では多くの種類のデバイスの試験の経験があります。

  • 整形外科用インプラント
  • 心臓血管移植
  • ドラッグデリバリー用デバイス
  • 創傷治癒
  • 再生医療
  • 一般的な外科手術

サンディエゴの設備では、医療用デバイスのin vivo効果試験も行います。デバイスとデバイス素材の生体適合性評価も行います。

Biocompatibility

医療用デバイスの試験では、デバイスもしくはデバイスを構成している材料の生体適合性の評価が必要です。これは、前臨床in vivo安全性試験の一種です。 サンディエゴの設備では、デバイスの種類、場所、使用目的、使用期間などを考慮した生体適合性評価が可能です。この試験のプロトコールは、FDA関連機関のICHないしはISOガイドラインに準拠しています。

生体適合性評価は下記の通りです。

  • 移植埋込み
  • 血液適合性
  • 感作性
  • 皮内刺激性
  • 急性全身毒性
  • 亜慢性毒性
  • 慢性毒性

このサービスに関する詳しい内容については、Absorption Systemsのホームページをご参照ください。


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