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申請用PKデータ解析とレポーティングのための次世代ソフトウエア

開発元:

PKPlus™ は、臨床・非臨床PKデータ解析とそのレポート作成支援のためのソフトウエアです。リーズナブルな価格と、ユーザーの組織内で共有利用を可能にする柔軟なライセンスタイプで提供されています。



  PKPlus™ 2.5 製品資料

製品概要

PKPlus™は、臨床や非臨床での研究開発に必要とされるノンコンパートメント解析(NCA)やコンパートメント解析のためのソフトウエアです.PKパラメータの計算やモデリング、解析後のレポート作成までを容易に行うための直感的なワークフロー設計をコンセプトに開発されており、PK解析時に想定されるヒューマンエラーを排除することもできます.審査当局への申請に必要な要件(21 CFR Part 11)を満たすバリデーションと監査証跡機能を提供します.

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PKPlus™の特徴
  • 通常用いられるデータファイルに対応

    .csv .xpt .xls .xlsx など、一般的に用いられるファイルフォーマットでデ―タを利用することが可能ですので、PKPlus™で解析した結果デ―タをそのまま統計解析ソフトなどで利用する事ができます。

  • マウス操作を主体とした快適な操作

    殆どの操作をマウスクリックの選択で行い、直接入力することがないため、人為的なミスを抑え、効率的に業務を行うことが可能です.

  • 21 CFR Part 11対応

    米国FDA(Food and Drug Administoration)への申請要件を満たすため、解析結果の再現性保証やバリデーション用デ―タセットが提供されています.

  • 自動グループ生成

    インプットされたローデータ内に区別可能な項目がある場合、自動的にグループを生成し、解析までの作業をスムーズにします.また、Filter、BLQs(定量限界以下)、Exclusionを容易に設定し、グループを追加作成することも可能です.

  • インタラクティブな画面表示

    PKプロファイル、統計値、モデルパラメータを同一画面上に表示させることで、デ―タポイントの除外や再計算を容易に行うことが可能です. 統計値をプロット、グラフで表示させることも可能です.

  • フレキシブルなライセンスタイプ

    フローティングライセンスとノードロックライセンスから選択することが出来ます。詳しくはソフトウエアライセンスについてをご覧ください。

PKPlus™の機能
  • NCA(ノンコンパートメント解析)

    AUCの計算方法を4種類から選択し、ターミナルスロープポイントを選択することで、AUCを計算します。TauをSingle Dose、Steady Stateの2つから選択することや、開始、終了のRangeを選ぶことで部分AUCを計算させることも可能です。

  • コンパートメントモデル解析

    1,2,3コンパートメントモデルにおけるPKパラメータを算出します。プロファイルのモデルへのフィティング方法、クリアランス、初期値の設定等、計算を柔軟に行える様々なオプションを使用することが可能です。また、算出されたPKパラメータを別の解析に利用することも可能です。

  • Nonparametric Superposition(NPS)

    単回投与プロファイルに維持投与を任意の回数加え定常状態時のプロファイルをシミュレーションします。投与量(Loading, Maintenance)、投与回数、投与間隔、定常状態に至るまでの半減期数等を選択するだけで、容易にシミュレーションを行うことが可能です。

  • Multiple Dose Simulation

    同一経路の複数回投与、また、異なる経路の投与での複合投与をシミュレーションします。シミュレーションしたい時間数や観測ポイント、シミュレーションしたい投与情報(経路、量、間隔、回数など)を入力するだけで、シミュレーションを行います。初期値を手動で設定したり、コンパートメントモデルで算出したパラメータを使用することも可能です。

  • Report Generation

    TFL(Tables,Figures,Lists)から作成したい項目選択するだけでPhUSE対応の高品質なAuto Reportを作成します。また表示させるデ―タ(解析結果や統計値など)、テーブル、プロット(Types、Ranges、Labels)をカスタムしてCustom Reportを作成させることも可能です。

PKPlus™ のソフトウエアライセンスについて

ソフトウエアは、使用される方の所属する組織にその使用が許諾されます.その為、ユーザを指定するライセンス(ネームドユーザライセンス)とは異なり、その組織に属する全ての方が、契約書に記載している「使用場所」を中心とする半径50㎞以内のエリアにおいて、ソフトウエアを使用する権利を有します.

フローティングライセンス:契約書に記載されている使用場所範囲のネットワーク内にあるいずれのPCでも、ライセンスの数の分、同時使用できる形態です。たとえ1ライセンスだけの契約であっても、現在使用しているユーザーが使用を終了すればライセンスが解放され、別のユーザーがソフトウエアを使用することができます。
※フローティングライセンスは、ネットワークによるライセンス利用となりますので、ライセンスサーバーの設置が必要となります(Windows PC で可)。

ノードロックライセンス:使用場所範囲内で、ライセンス数台の使用可能なPCを固定して使用することができます。

ドキュメント類について

オリジナルの User Manual に加え、日本語版ユーザーマニュアル、クイックスタートなどが準備されています。

価 格

価格は、ライセンスの年間使用料となります。シングルライセンス、複数本のライセンスパックなどが準備されています。価格についてはお問合せください。

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