Simulx は、臨床試験を計画する前段階でさまざまな治療法、被験者数、母集団を設定してシミュレーションを行うことで、臨床試験に掛かるコストの削減、開発サイクルの短縮を実現します。複雑なモデルをインタラクティブに探索し、視覚化します。Monolixで生成したモデルを使用する事でより効率的なシミュレーションを実現します。

Simulx の機能

臨床試験シミュレーション

シミュレーション要素（パラメータ、共変量、出力など）の定義 ユーザーインターフェースを使用してシミュレーションに必要な以下の要素を定義します。

Model (モデル)	Covariates (共変量)	Occasions (時期間変動)
Treatments (投与条件)	Outputs (出力)	Regressors (回帰分析)
Population parameters (母集団パラメータ)
Individual parameters (個体パラメータ)

モデル探索
定義した要素（パラメータや投与計画）を個々のデータ毎、もしくは投与計画毎のグループとして探索することでモデルへの影響を確認して、要素を変更することや新たに要素を追加することが可能です。

シナリオ（治療群）毎のシミュレーション、結果の比較
インターフェース上で複数のシミュレーションシナリオ（治療群）を生成してそれぞれの母集団シミュレーションを実行します。目標とする治療結果（OUTCOME）や有効性や安全性をはかる評価項目（ENDPOINT）を設定して、シナリオ間での結果を比較することで、より成功確率の高い要素やシナリオを得ることが可能です。

解析実行例

・複数回投与シミュレーション

以下の手順により 複数回投与シミュレートを行い、負荷投与量によって3日目に PCA が正常の 35% 未満になる被験者の割合を調査します。

Monolix からプロジェクトファイルの読み込み

- Simulx では、PKanalix で実行した CA の結果、Monolix で構築した母集団モデルやデータセットを読み込むことができます。

臨床試験シナリオの探索

- 1名の被験者を対象に各パラメータ（母集団モデル、パラメータ、投与情報）を調整し、良好なシ 　ナリオを探索します。

元のシナリオでは早期（2回目の投与）時に定常状態を迎え、その後濃度が下がるオーバーシュートの状態が発生しています。オーバーシュートを避けつつ、PD の減少も緩やかになるシナリオを探すため、パラメータ（クリアランス）の調整（図1）や投与量の調整（図2）を行います。図2の場合、オーバーシュートを避け、PDの減少も緩やかになっていることがわかります。

図2のシナリオと負荷投与を行わいシナリオでシミュレーションを実行します。

Y軸に35％の線をX軸に96時の線を追加し、3日目に35％となるパーセンタイルを確認します。

さらに、目的の数値に正確に得るため、Outcome と Endpoint を追加し、シミュレーションを実行しました。結果、図2のシナリオの場合は100名中77名が目的（PCAが35％未満）を達成したのに対して、負荷投与を加えていないシナリオの場合は100名中59名となることがわかり ました。