Overview

Monolix Suite は、PKanalix、Monolix、Simulx のシームレスに連携した 3つのソフトウェアとデータの視覚化、プロジェクト管理を行う3つのコンパニオンツールで構成されたソリューションです。データセット・モデル・パラメータを含めた一つのプロジェクトを相互に利用することで、NCA から母集団モデリング、臨床試験シミュレーションを一貫したワークフローで実行することができます。Monolix Suite を使用した母集団 PK、PK/PD 解析データは FDA や EMA、PMDA への申請に利用されており、いくつかの規制ガイドラインにも Monolix の名前が記載されています。また、FDA からは Monolix を使用した論文が複数発表されています。

Monolix Suite の特長

• GUI を介した直感的なモデリング& シミュレーション

  Monolix Suite は、グラフィカルインターフェイスを介して使用することができ、プログラミングを減らしてモデリングや解析に集中できるように設計されています。計算タスクや関連パラメータが分かりやすく表示されているので、容易なパラメータ設定が可能です 。

  

  投与経路、吸収ラグタイム、コンパートメント数、消失などを選択することで、Monolix Suite に搭載された PK や PD、TGI などの 30,000 以上のモデルライブラリから容易に定義することが可能です。

  
  
  

  
  

  Monolix Suite にバンドルされているプログラミング言語 Mlxtran を用いて、ライブラリ内の様々なモデルをカスタマイズすることも可能です。

  (https://mlxtran.lixoft.com/wp-content/uploads/sites/2/2019/07/mlxtran_languageref.pdf )
  
  
  
  

  初期値の設定などをインタラクティブなインターフェース上で容易に行うことが可能です。また、自動初期値設定機能などを用いる事もできます。

  
  
  
  

  
  

  選択されているモデルや実行すべきワークフローを 1つのウィンドウ上で確認することができます。

  
  

  解析結果は表形式のデータと多様なプロットとして自動的に生成されます。グループを定義することや各個人のプロットを自由にレイアウト表示することができ、プロットの操作なども簡便な操作で行うことが可能です。

  

• ソフトウェア間のシームレスな連携

  Monolix Suite に含まれる PKanalix、Monolix、Simulx は、モデル構築とその後のシミュレーションを継続して行うために統合されたソフトウェアであり、データセット、モデル、パラメータを含めた1つのプロジェクトとして、シームレスに利用することができます。他社製品の場合、モデル構築とシミュレーションを完結させるためには、複数のソフトウェアをインストールする必要が有りますが、Monolix Suite の場合、1つのソフトウェアのみで完結が可能なため、ソフトウェアインストールやライセンス管理など、IT 的な負荷を軽減させることが可能です。

  Monolix Suite の場合

  

  他社製品の場合

  

• 申請データとして多数の利用実績

  Monolix Suite を使用した母集団PK、PK/PD解析データは FDA や EMA、PMDA への申請に利用されており、いくつかの規制ガイドラインにも Monolix の名前が記載されています。また、FDA からは Monolix を使用した論文が複数発表されています。

  【FDA への申請事例】

  https://www.accessdata.fda.gov/ drugsatfda_docs/nda/2023/761134Orig1s000IntegratedR.pdf https://www.accessdata.fda.gov/ drugsatfda_docs/nda/2021/213498Orig1s000ClinPharmR.pdf

  【EMA への申請事例】

  https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/sarclisa-h-c-004977-ii-0003-epar-assessment-report-variation_en.pdf https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/tracleer-h-c-401-ii-0066-epar-assessment-report-variation_en.pdf

• 様々なオペレーションシステムに対応

  Monolix Suite は、以下のオペレーションシステムから利用することが可能です。

  • Windows (Windows 10,11, Windows server 2016, 2019, 2022)
  • MacOS (Monterey, Ventura, Sonoma)
  • LinuxOS (CentOS Stream 8,9, Ubuntu 20.04, 22.04, Red Hat 8, 9, OpenSUSE Leap 15.5)
  
  

  また、LixoftConnectors パッケージを使用して、"R" や "RStudio" からインターフェースと同様の操作を実行することも可能です。インターフェイス上で特定のデータセットを 用いて実行したこと解析をスクリプト化し、他のデータセットに転用することもできます。

  

• バリデーションコマンドの提供

  Monolix Suite には無償のバリデーション実行コマンドが提供されています。コマンドラインを介してインストールが正常に行われたこと、インターフェースが正常であること、インターフェースと計算エンジン間のリンクが正常に機能している事を容易に確認することが可能です。

• ライセンス

  組織の大きさ、利用頻度に合わせて以下のライセンス形態から選択することができます。

  Named User：

  利用者を特定したライセンス形態です。2台の PC まで登録して利用することができます。

  Floating Token：

  利用される方の所属する組織にその使用が許諾されます。組織に所属する方であればどなたでも利用可能です。個人の PC からライセンスサーバーにアクセスして利用します。契約している同時利用ユーザー数分の利用が可能です。

  Application Server：

  アプリケーションサーバーで利用することができるライセンス形態です。使用許諾された組織に所属する方であればどなたでも利用可能で、契約している同時利用ユーザー数分の利用が可能です。同時利用ユーザー数が無制限のライセンスもあります。

Monolix Suite に含まれるソフトウェア

Monolix Suite には、以下のソフトウェアが含まれています。

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  臨床・非臨床におけるノンコンパートメント解析、コンパートメント解析を行うソフトウェアです。解析された結果は Validation Suite によって保証されています。

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  臨床・非臨床における母集団 PK/PD モデルの構築を行うソフトウェアです。SAEM アルゴリズムに基づき、複雑な PK/PD モデルにも対応します。

• 

  臨床試験をシミュレーションするソフトウェアです。臨床試験を計画する前段階でさまざまな治療法、被験者数、母集団を設定してシミュレーションを行うことで、臨床試験におけるコストの削減、開発サイクルの短縮を実現します。

  
  

  以下のソフトウェアは Monolix Suite で利用されるデータの視覚化、モデルの管理などに利用される関連ソフトウェアです。

  
  
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  データの探索と可視化のためのグラフィカルでインタラクティブなソフトウェアです。さまざまなプロットとグラフィックス（ボックスプロット、ヒストグラム、生存曲線など）を提供します。

  
  
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  モデルを視覚的かつインタラクティブに探索するためのアプリケーションです。Monolix で構築したモデルの概要を保持し、それらを並べて比較することができます。

  
  
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  mlxtran 言語で書かれたモデルを作成、編集、整理するためのアプリケーションです。構文の色付け、オートコンプリート、検証などの mlxtran 専用の機能があり、モデル開発を容易にするために PKanalix, Monolix, Simulx の GUI 上で使用する事が可能です。